【原创】日本国内首个针对原发性腋下多汗症的外敷药物

2020年9月25日，针对原发性腋下多汗症治疗药溴化索溴铵（商品名称：エクロックゲル5%）的制造销售被承认了。此药适应于「原发性腋下多汗症」，使用方法为1日1次，适量的把药物涂敷在腋下。

 

什么是原发性腋下多汗症？

原发性局部多汗症被定义为会引起干扰日常生活的大量出汗的疾病，在腋窝出现症状时称为原发性腋窝多汗症。原发性腋窝多汗症是一种影响患者日常生活的疾病，无论是否有温热或精神负荷，都会使腋窝大量出汗，限制对衣服的选择，需要频繁的换衣服和洗澡等。患者会因多汗而感到羞耻，受到精神上的痛苦，而且还会影响人际关系和降低劳动生产率。

 

 

多汗症出现的汗水原因，来自于小汗腺分泌物。小汗腺根据交感神经被调节，通过乙酰胆碱刺激小汗腺的毒蕈碱M3受体从而引起出汗。

 

关于多汗症尚无统一的诊断标准。2004年美国皮肤病协会JohnHornberger组织了一个包括20多家单位专家组成的协作小组，制定了一个诊断参考标准。

无明显诱因肉眼可见汗腺分泌亢进持续6个月以上并符合以下条件的两项者即可确诊：

(1)双侧出汗部位对称

(2)一周至少发作一次

(3)发病年龄小于25岁

(4)有阳性家族史

(5)睡眠时无多汗

(6)影响日常的工作生活

如果伴有发热，夜汗，体重减轻应注意存在继发性多汗的可能

 

根据治疗原发性局部多汗症的治疗方针：

首选治疗方法是氯化铝溶液的外用疗法，但目前尚无在保险范围内的外用药物，现状是作为院内制剂处方。 

第二种选择是，具有“抗胆碱能”作用的A型肉毒杆菌毒素（BTA）的局部注射疗法，属于“严重原发性腋窝多汗症”的保险范围。 

其他治疗方法包括胸腔镜下交感神经阻断术等手术疗法和抗胆碱能药物溴丙胺太林 (普鲁本辛)的口服治疗等。

但这些疗法都会给患者带来负担，并产生全身性副作用。因此需要新的治疗方法。

 

溴化索溴铵是有抗胆碱能作用的外用药物，当结合到小汗腺的M3后，出汗的传达信号将被抑制。抗胆碱能药物的内服对全身性副作用的发作风险较少，此外和A型肉毒毒素的局部疗法及手术疗法等作对比，其侵入力也低。在敷药时使用自带的敷抹器，除患部以外不会触碰到药液就可涂敷，也给患者带来了方便。

 

在日本国内3期对比试验中，作为发汗重量及自觉症状指标的多汗疾病重病度评价尺度成为了比较对象，结果显示比赋形药得到了重要的改善。并且，在此后52周的3期长期敷药试验中也确认了本药的有效性及安全性。

药物赋形剂，又叫赋形药，是药物制剂中的基质或辅助材料。辅助材料可协助改变药物的形态，如制成糖浆剂，有的还需要加入软膏体，如凡士林等脂类制成软膏。赋形剂要求不影响药物效能，对身体无不良影响，感观性状良好，利于药物保存与使用。

 

 

关于可能产生的副作用

皮炎(6.4%)

红斑(5.7%)

瘙痒感，湿疹，口渴(各为1%以上)

 

 

作用机制

多汗症出现的汗水原因，来自于小汗腺分泌物。小汗腺根据交感神经被调节，通过乙酰胆碱刺激小汗腺的毒蕈碱M3受体从而引起出汗。

作为エクロック®ゲル5％的有效成分的溴化索溴铵，阻碍通过M3胆碱能作用性反应，从而抑制出汗。

 

手压泵头，将药液滴在敷抹器上

将药液全面的抹在腋下